机械-塑料软袋输液包装技术研究(上)

输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液,是临床常常使用的5大类制剂之1,它提供患者所需的水分、电解质和营养成分,也能够作为药物静脉给药的载体。“95”以来,我国输液生产得到了稳步、健康的发展,产量从1995年的13. 8亿瓶(袋)增长到2001年的29. 1亿瓶(袋) ,年均增长16. 1% , 2003年输液的市场容量到达35亿瓶(袋) [ 1 ]。目前,我国输液生产采取的包装情势有:玻璃瓶装、塑料瓶装和塑料软袋包装,其中塑料软袋包装又分为PVC (聚氯乙烯)袋和非PVC软袋包装。1　玻璃瓶输液包装技术玻璃瓶装输液长时间以来是我国输液包装的主要情势,目前我国95%输液仍采取玻璃瓶包装。玻璃瓶装输液作为输液的传统包装情势,主要具有以下优点:1) 玻璃瓶的透明度好,有益于输液进行不溶性微粒的检测。2) 玻璃瓶热稳定性好,有益于输液生产进程中采取高温灭菌法除菌,保证输液的质量。3) 具有良好的化学惰性、阻隔性和密闭性,保证了药品储存时期质量的稳定性。但是输液采取玻璃瓶包装这1技术存在1定的缺点,主要有:1) 运输不便,使用地域范围受限。玻璃瓶脆性较高,容易因剧烈的震动和撞击而产生破裂,所以玻璃瓶输液不合适长途运输,限制了其利用的地域范围。2) 工艺复杂,生产效率低。输液采取玻璃瓶包装,与其他输液包装技术相比车库没有产权证拆迁怎么补偿,生产进程中增加了胶塞、隔离膜和玻璃瓶洗涤这几道复杂工序,工艺线路较长,生产周期也相对延长,因此生产效率较低。3) 生产本钱高。由于工艺线路复杂,设备多、占地面积广,设备投资费用和房屋建设费较高,并且在对包装容器及辅料的处理进程中需耗用大量的水,因此生产本钱较高。4) 临床使用,存在安全隐患。医护人员在使用玻璃瓶输液时插入针头,既要刺破胶塞,又要穿破涤纶膜,不可避免将不溶性微粒引入输液中,输液中的不溶性微粒可能阻塞人体微循环,乃至引发血小板溶解性出血[ 2 ] ;另外,临床利用时,为了使输液进程能顺利进行,需要插入通气管路以向溶液引入空气,产生压力差农村建的房子没证可以强拆吗,这时候候输液处于全开放状态,空气中的灰尘和微生物可能进入玻璃瓶而污染输液,导致严重的输液反应。玻璃瓶由于质量重、脆性高、易破损,不便携带和运输,因此,在20世纪60年代,国际上出现了以塑料容器作为包装容器的输液,结束了玻璃瓶输液包装技术1统天下的局面。2　塑料瓶输液包装技术塑料瓶输液包装技术,主要是以聚丙烯( PP) 和聚乙烯( PE)作为包装容器的材料。我国是在1984年由天津大冢制药公司首家引进聚丙烯树胶瓶包装生产技术[ 3 ] ,生产出我国第1瓶PP瓶装大输液。塑料瓶输液包装技术的优点是:1) 重量轻,瓶重仅为玻璃瓶重的1 /5,其实不容易破损,有益于长途运输。2) 塑料瓶的化学稳定性、阻隔性和与药物的相容性好,有益于药液的长时间保存。3) 工艺先进,生产效率高[ 4 ]。塑料瓶装输液生产进程中,制瓶与灌装在同1生产区域,乃至在同1台机器进行,瓶子只需用无菌空气吹洗,乃至无需洗涤直接进行灌装,省去了玻璃瓶装输液复杂的洗涤工序,生产周期缩短,生产效率提高。虽然塑料瓶包装技术克服了玻璃瓶包装技术,不容易运输和生产效率低下的缺点,但是必须看到塑料瓶装输液仍然存在1些问题:1) 临床利用,存在输液安全性问题,塑料瓶装输液与玻璃瓶装输液1样,都属于开放式的输液方式,使用进程中仍需插入空气针,建立空气通路,才能使输液顺利滴入,空气中的微生物及微粒仍可通过空气针进入输液,对人体造成侵害。2) 塑料瓶透明度不如玻璃瓶,不利于输液澄明度的检查。3) 塑料瓶的热稳定性劣于玻璃瓶, PP塑料瓶不耐低温,遇冷易脆、开裂, PE塑料瓶不耐高温,灭菌时不能到达FDA所要求的121℃[ 5 ]。(待续)